Edited by pengecatbintang at 13-1-2022 05:47 PM
aku tepek cara bodo aku ya..
Pengamal-pengamal Perubatan Prihatin Perdana Menteri Malaysia,
YAB Dato’ Sri Ismail Sabri,
Pejabat Perdana Menteri,
Aras 5, Blok Utama,
Bangunan Perdana Putra,
62502 PUTRAJAYA 10 Januari 2022
Dato’ Sri,
POLISI VAKSINASI COVID-19 DAN REAKSI ADVERS VAKSIN (AEFI)
Merujuk kepada perkara di atas, terlebih dahulu ingin kami memaklumkan bahawa kami merupakan sekumpulan pengamal perubatan yang mempunyai kecenderungan dan pemerhatian yang mendalam berhubung polisi vaksinasi terhadap Covid-19 di Malaysia. Kami dapati adanya keresahan dan ketidakpuasan hati di kalangan sesetengah rakyat yang dizahirkan melalui pelbagai saluran. Kami turut terpanggil untuk mengetengahkan isu ini melalui surat saintifik terbuka ini.
1. Kami faham bahawa Parlimen Malaysia tidak menetapkan vaksinasi Covid-19 sebagai mandatori/kemestian/wajib.
2. Walau bagaimanapun, kita maklum bahawa beberapa arahan SOP yang dikeluarkan oleh Majlis Keselamatan Negara telah menyebabkan sukarnya urusan-urusan kehidupan bagi sesetengah rakyat Malaysia yang belum lengkap vaksin (fully vaccinated).
3. Yang Berhormat Menteri Kesihatan pula telah memberi isyarat bahawa definisi lengkap vaksin (fully vaccinated) boleh berubah-ubah berdasarkan jumlah booster dan berapa jumlah booster yang diperlukan tidak dapat pula dipastikan.
4. Adalah fakta bahawa tidak ada satu pun dari pelbagai vaksin Covid-19 yang ada sekarang menghasilkan imuniti steril (sterilizing immunity) bagi penerimanya, maka vaksin Covid-19 tidak berupaya menghalang jangkitan mahupun penularan. Dengan itu, vaksinasi Covid-19 sebagai strategi Kesihatan Awam bukanlah suatu strategi yang betul-betul padu.
Effect of Covid-19 Vaccination on Transmission of Alpha and Delta Variants.
Memandangkan situasi sedemikian, kami ingin membawa perhatian pihak Dato’ Sri, terhadap beberapa persoalan perubatan serta saintifik yang sewajarnya diberi pertimbangan oleh pihak Dato Sri.
5. Pengamal perubatan telah mengetahui dengan jelas bahawa kelulusan (approval) sesuatu ubatan atau vaksin oleh Agensi Regulatori Ubatan selepas Kajian Klinikal Fasa ke-3, bukan semestinya suatu yang muktamad atau kekal. Terdapat fasa seterusnya yang mandatori dilalui iaitu Fasa 4 dikenali sebagai fasa surveilans pasca-pemasaran (post-marketing surveillance). Kelulusan (approval) boleh ditarik balik pada bila-bila masa sekiranya masalah keselamatan dikesan. Para pengamal perubatan juga faham dengan jelas bahawa profil keselamatan sesuatu ubatan (termasuk vaksin) hanya boleh dijelaskan secara lebih lengkap selepas penggunaan yang melas untuk tempoh sekurang-kurangnya 20 tahun. Ini disebabkan oleh:
(i) Tempoh pendam (Latency): Ubatan baru (termasuk vaksin) biasanya baru diuji untuk tempoh yang singkat. Maka tindak balas advers jangka sederhana dan jangka panjang belum diketahui.
(il) Saiz sample / Kekuatan Kajian (Sample Size / “Power” of the Study): Kajian klinikal regulator pada kebiasaannya melibatkan bilangan peserta yang tidak cukup ramai, maka tindak balas advers yang jarang-jarang berlaku serta yang berisiko mengancam nyawa mungkin tidak diketahui.
6. Sesuatu ubatan (termasuk vaksin) yang telah mendapat kelulusan (approval) bukan semestinya bermaksud ubatan (atau vaksin) tersebut menjadi produk yang direkomendasikan penggunaannya. Kelulusan (approval) sebenarnya adalah untuk membolehkan pemaju produk memasarkan dan mengiklankan produk tersebut.
7. Vaksin mRNA Covid-19 yang ada sekarang adalah masih baru (walaupun platform teknologi tersebut telah lama ada) memandangkan tiada rekod yang lebih awal berhubung aspek keselamatan dan keberkesanan vaksin mRNA.
8. Data pasca-pemasaran (Post-marketing data) menunjukkan terdapat peningkatan risiko radang otot jantung (myocarditis) dan radang selaput jantung (percarditis). Ini dinyatakan dalam sisipan produk FDA.
9. Suatu analisa terhadap satu kajian yang diterbitkan di jurnal “Nature Medicine” yang diketuai oleh penyelidik dari University of Oxford UK memberi indikasi hubung kait penyebab (Causal Relationship) antara penerimaan vaksin mRNA dengan radang otot jantung myocarditis. Gambarajah 2 di bawah menonjolkan beberapa prinsip “causality” iaitu hubung kait sebab-akibat antara vaksinasi dengan risiko radang otot jantung (myocarditis):
i) Hubung kait turutan masa (Temporality) – Kecederaan timbul selepas pemberian vaksin.
ii) Hubung kait dos – Moderna mempunyai jumlah/kepekatan mRNA yang lebih tinggi, maka inside myocarditis adalah lebih tinggi berbanding vaksin lain yang dibandingkan.
iii) Risiko pendedahan yang berturutan – dos-dos yang seterusnya semakin meninggikan lagi risiko myocarditis.
10. Di kalangan lelaki lebih muda , risiko myocarditis selepas menerima vaksin mRNA adalah lebih tinggi berbanding akibat jangkitan Covid-19 itu sendiri.
(Gambarajah 2). Risiko dari vaksinasi in pada hakikatnya lebih tinggi kerana jumlah sebenar individu yang dijangkiti Covid-19 (pengangka iaitu “denominator“) sebenarnya jauh lebih ramai.
Gambarajah 2 – Risk of myocarditis following sequential COVID-19 vaccinations by age and
11. Risiko myocarditis bergejala (symptomatic myocarditis) di kalangan lelaki muda selepas penerimaan vaksin Covid-19 dianggarkan sekitar 1 dalam 3000 (gambarajah 3). Kadar ini dijangkakan lebih ketara dengan adanya kaedah pengesanan yang lebih baik kelak.
Risk of Myopericarditis following COVID-19 mRNA vaccination in a Large Integrated Health
System: A Comparison of Completeness and Timeliness of Two Methods
12.Walaupun risiko myocarditis dalam populasi tersebut adalah 1 dalam 3000, namun risiko terhadap seseorang individu adalah samada 0% atau 100% bukannya 1 dalam 3000. Ini adalah kerana vaksin yang dibuat pengilang adalah seragam, namun individu tersebut yang mempunyai keadaan tertentu yang menyebabkan dia lebih berisiko terkena myocarditis. Malangnya tidak ada cara untuk mengenalpasti sama ada individu tersebut bakal terkena myocarditis atau tidak sebelum mengambil vaksin.
13. Myocarditis secara umumnya boleh terjadi sama ada dengan mempunyai gejala ataupun tidak mempunyai gejala. Kejadian myocarditis yang diambil kira / direkodkan selepas penerimaan vaksin mRNA selalunya adalah yang bergejala. Maka kejadian myocarditis ini berkemungkinan hanyalah sebahagian kecil dari kejadian sebenarnya yang berlaku. (tip-of-the-iceberg). Tidak kira samada bergejala ataupun tidak, myocarditis boleh membawa kepada sequela yang teruk seperti lemah jantung (cardiomyopathy), kegagalan jantung (cardiac failure) dan renjatan jantung (cardiac arrest) pada masa-masa akan datang.
14. US-CDC baru sahaja memulakan kajian kesan jangka panjang myocarditis yang disebabkan oleh vaksinasi Covid-19, maka profile keselamatan tidak diketahui buat masa ini.
15. Apa yang lebih membimbangkan, sekiranya golongan muda dan sihat yang telah lengkap menerima 2 dos vaksin mRNa dijangkiti pula virus Covid-19, jangkitan tersebut ada kemungkinan bertindak seperti “booster” yang boleh meningkatkan lagi risiko myocarditis terhadap golongan tersebut.
16. Turut menjadi tanda tanya apabila baru-baru ini terbit data yang menunjukkan Keberkesanan Negatif Vaksin ( “Negative Vaccine Effectiveness“) terhadap varian Omicron setelah beberapa bulan dos kedua. Penjelasan saintifik tentang kenapa perkara ini berlaku masih belum dapat dipastikan. (Gambarajah 4)
Vaccine effectiveness against SARS-CoV-2 infection with the Omicron or Delta
variants following a two-dose or booster BNT162b2 or mRNA-1273 vaccination
series: A Danish cohort study
Berdasarkan semua perkara yang dinyatakan di atas, kami kemukakan persoalan berikut berhubung polisi vaksinasi Covid-19 di Malaysia untuk jangka masa panjang:
1. Siapakah individu-individu yang bertanggungjawab sebagai Ahli Panel / Jawatankuasa Penasihat Polisi Vaksinasi Malaysia? – iaitu Identiti, kelayakan dan pernyataan “Conflicts of Interest” mereka.
2. Siapakah individu-individu yang bertanggungjawab sebagai Ahli Panel Jawatankuasa Penilai Kesan Advers Berikutan Imunisasi (AEFI)? – iaitu dari segi identiti, kelayakan dan pernyataan “Conflicts of Interest” mereka.
3. Apakah dasar (data kajian) yang diguna pakai dalam penetapan rekomendasi vaksinasi kebangsaan?
4. Apakah keperluan vaksinasi untuk menjalani kehidupan harian yang normal seperti mana ketetapan MKN?
5. Adakah “Informed Consent” memaparkan maklumat kemaskini dengan jelas, amaran “black-box” tentang risiko vaksin Covid-19?
Kami berharap pihak Dato’ Sri dapat memberikan perhatian yang sewajarnya terhadap kesemua isu yang dibangkitkan ini, serta memberikan penjelasan terhadap kesemua persoalan yang dikemukakan demi meredakan keresahan dan kebimbangan rakyat.
Sekian, terima kasih.
Yang benar,
Naicker Dr Manimalar Selvi Naicker
Consultant Histopathologist and Statistician (GStat)
MBBS, M.Path(Histopathology), M.MedStats.
S.k.
Menteri Kesihatan,
YB Tuan Khairy Jamaluddin bin Abu Bakar,
Kementerian Kesihatan, Aras 13, Blok E7, Kompleks E,
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan,
62590 PUTRAJAYA.
Ketua Pengarah Majlis Keselamatan Negara,
Datuk Haji Rodzi Bin Md Saad
Jabatan Perdana Menteri
Aras LG Dan G. Blok Barat
Bangunan Perdana Putra
Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan,
62502 Putrajaya
| 
Post time 13-1-2022 03:22 PM
